第一章 總則

第一條 為做好中醫(yī)診所的備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》以及《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。不符合上述規(guī)定的服務范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的，不適用本辦法。

第三條 國家中醫(yī)藥管理局負責全國中醫(yī)診所的管理工作。

縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內中醫(yī)診所的監(jiān)督管理工作。

縣級中醫(yī)藥主管部門具體負責本行政區(qū)域內中醫(yī)診所的備案工作。

第二章 備案

第四條 舉辦中醫(yī)診所的，報擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。

第五條 舉辦中醫(yī)診所應當同時具備下列條件：

（一）個人舉辦中醫(yī)診所的，應當具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿3年，或者具有《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》；法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。

（二）符合《中醫(yī)診所基本標準》。

（三）中醫(yī)診所名稱符合《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的相關規(guī)定。

（四）符合環(huán)保、消防的相關規(guī)定。

（五）能夠獨立承擔民事責任。

《醫(yī)療機構管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設置醫(yī)療機構的單位和個人，不得舉辦中醫(yī)診所。

第六條 中醫(yī)診所備案，應當提交下列材料：

（一）《中醫(yī)診所備案信息表》；

（二）中醫(yī)診所主要負責人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；

（三）其他衛(wèi)生技術人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件；

（四）中醫(yī)診所管理規(guī)章制度；

（五）醫(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境情況說明；

（六）消防應急預案。

法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的，還應當提供法人或者其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織的代表人身份證明。

第七條 備案人應當如實提供有關材料和反映真實情況，并對其備案材料實質內容的真實性負責。

第八條 縣級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，并當場發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內一次告知備案人需要補正的全部內容。

國家逐步推進中醫(yī)診所管理信息化，有條件的地方可實行網上申請備案。

第九條 中醫(yī)診所應當將《中醫(yī)診所備案證》、衛(wèi)生技術人員信息在診所的明顯位置公示。

第十條 中醫(yī)診所的人員、名稱、地址等實際設置應當與《中醫(yī)診所備案證》記載事項相一致。

中醫(yī)診所名稱、場所、主要負責人、診療科目、技術等備案事項發(fā)生變動的，應當及時到原備案機關對變動事項進行備案。

第十一條 禁止偽造、出賣、轉讓、出借《中醫(yī)診所備案證》。

第十二條 中醫(yī)診所應當按照備案的診療科目、技術開展診療活動，加強對診療行為、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全的管理，并符合中醫(yī)醫(yī)療技術相關性感染預防與控制等有關規(guī)定。

中醫(yī)診所發(fā)布醫(yī)療廣告應當遵守法律法規(guī)規(guī)定，禁止虛假、夸大宣傳。

第十三條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當在發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》之日起20日內將轄區(qū)內備案的中醫(yī)診所信息在其政府網站公開，便于社會查詢、監(jiān)督，并及時向上一級中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內中醫(yī)診所備案信息。上一級中醫(yī)藥主管部門應當進行核查，發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應當在30日內予以糾正。

第三章 監(jiān)督管理

第十四條 縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門應當加強對中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量和醫(yī)療安全、診所管理等情況的監(jiān)督管理。

第十五條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當自中醫(yī)診所備案之日起30日內，對備案的中醫(yī)診所進行現(xiàn)場核查，對相關材料進行核實，并定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

第十六條 有下列情形之一的，中醫(yī)診所應當向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門報告，縣級中醫(yī)藥主管部門應當注銷備案并及時向社會公告：

（一）中醫(yī)診所停止執(zhí)業(yè)活動超過1年的；

（二）中醫(yī)診所主要負責人被吊銷執(zhí)業(yè)證書或者被追究刑事責任的；

（三）舉辦中醫(yī)診所的法人或者其他組織依法終止的；

（四）中醫(yī)診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的。

第十七條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當定期組織中醫(yī)診所負責人學習衛(wèi)生法律法規(guī)和醫(yī)療機構感染防控、傳染病防治等知識，促進中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)；定期組織執(zhí)業(yè)人員參加繼續(xù)教育，提高其專業(yè)技術水平。

第十八條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，對違規(guī)操作、不合理收費、虛假宣傳等進行記錄，并作為對中醫(yī)診所進行監(jiān)督管理的重要依據(jù)。

第四章 法律責任

第十九條 縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門未履行本辦法規(guī)定的職責，對符合備案條件但未及時發(fā)放備案證或者逾期未告知需要補正材料、未在規(guī)定時限內公開轄區(qū)內備案的中醫(yī)診所信息、未依法開展監(jiān)督管理的，按照《中醫(yī)藥法》第五十三條的規(guī)定予以處理。

第二十條 違反本辦法規(guī)定，未經縣級中醫(yī)藥主管部門備案擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，其直接責任人員自處罰決定作出之日起5年內不得從事中醫(yī)藥相關活動。

第二十一條 提交虛假備案材料取得《中醫(yī)診所備案證》的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動并注銷《中醫(yī)診所備案證》，其直接責任人員自處罰決定作出之日起5年內不得從事中醫(yī)藥相關活動。

第二十二條 違反本辦法第十條規(guī)定，中醫(yī)診所擅自更改設置未經備案或者實際設置與取得的《中醫(yī)診所備案證》記載事項不一致的，不得開展診療活動。擅自開展診療活動的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當責令其停止執(zhí)業(yè)活動，注銷《中醫(yī)診所備案證》。

第二十三條 違反本辦法第十一條規(guī)定，出賣、轉讓、出借《中醫(yī)診所備案證》的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當責令其停止執(zhí)業(yè)活動，注銷《中醫(yī)診所備案證》。

第二十四條 中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動的，由所在地縣級中醫(yī)藥主管部門責令改正，沒收違法所得，并處1萬元以上3萬元以下罰款。有下列情形之一的，應當責令其停止執(zhí)業(yè)活動，注銷《中醫(yī)診所備案證》，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起5年內不得在醫(yī)療機構內從事管理工作：

（一）因超出備案范圍開展醫(yī)療活動曾受過行政處罰的；

（二）超出備案范圍從事醫(yī)療活動給患者造成傷害的；

（三）違反本辦法規(guī)定造成其他嚴重后果的。

第五章 附則

第二十五條 本辦法未規(guī)定的中醫(yī)診所管理要求，按照有關法律法規(guī)和國家醫(yī)療機構管理的相關規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條 《中醫(yī)診所備案信息表》和《中醫(yī)診所備案證》格式由國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一規(guī)定。

第二十七條 本辦法施行前已經設置的中醫(yī)診所，符合本辦法規(guī)定備案條件的，在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期之前，可以按照《醫(yī)療機構管理條例》的要求管理，也可以按照備案要求管理；不符合備案條件的其他診所仍然按照《醫(yī)療機構管理條例》的要求實行審批管理。

第二十八條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。

第二十九條 本辦法自2017年12月1日起施行。