第一章  總  則

　　第一條  為做好診所備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條  診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構(gòu)，主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務(wù)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床）。本辦法所指的診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定進行備案的中醫(yī)診所。

　　第三條  國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門負責指導(dǎo)全國普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的監(jiān)督管理工作；縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案工作。

　　國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門負責指導(dǎo)全國中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的監(jiān)督管理工作；縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案工作。

　　第二章 備 案

　　第四條  單位或者個人設(shè)置診所應(yīng)當報擬設(shè)置診所所在地縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門備案，取得診所備案憑證后即可開展執(zhí)業(yè)活動。

　　第五條  設(shè)置診所應(yīng)當同時具備下列條件：

　?。ㄒ唬﹤€人設(shè)置診所的，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；單位設(shè)置診所的，診所主要負責人應(yīng)當符合上述要求；

　?。ǘ┓显\所基本標準；

　?。ㄈ┰\所名稱符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)規(guī)定；

　?。ㄋ模┠軌颡毩⒊袚袷仑熑?。

　　《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的單位和個人，不得設(shè)置診所。

　　第六條  診所備案應(yīng)當提交下列材料：

　?。ㄒ唬┰\所備案信息表；

　?。ǘ┰\所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大?。?；

　　（三）診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同；

　?。ㄋ模┰\所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

　　（五）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

　?。┰\所規(guī)章制度；

　?。ㄆ撸┰\所儀器設(shè)備清單；

　?。ò耍└皆O(shè)藥房（柜）的藥品種類清單；

　　（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明；

　?。ㄊ┌凑辗煞ㄒ?guī)要求提供的其他相關(guān)材料。

　　法人或其他組織設(shè)置診所的，還應(yīng)當提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。

　　第七條  縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發(fā)放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)當當場或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補正的全部材料。

　　第八條  診所應(yīng)當將診所備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監(jiān)督。

　　第九條  診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式等實際設(shè)置應(yīng)當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發(fā)生變動的，必須向原備案機關(guān)備案。

　　第十條  診所歇業(yè)，必須向原備案機關(guān)備案。

　　診所非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。

　　第十一條  診所備案憑證不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。

　　診所備案憑證遺失的，應(yīng)當及時申明，并向原備案機關(guān)申請補發(fā)。

　　第十二條  診所應(yīng)當按照備案的診療科目開展診療活動，并加強對工作人員、診療活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等方面的管理。開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。

　　診所未經(jīng)備案，不得開展診療活動。

　　第十三條  診所應(yīng)當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規(guī)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)感染預(yù)防與控制的有關(guān)規(guī)定。

　　第三章 監(jiān)督管理

　　第十四條  縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當加強對診所執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等情況的監(jiān)督管理?？h級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當在發(fā)放診所備案憑證之日起20日內(nèi)，向社會公開診所備案信息，便于社會查詢、監(jiān)督。

　　縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當及時向上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內(nèi)診所備案信息，上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應(yīng)當責令縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門予以糾正。

　　第十五條  縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當對新設(shè)置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45日內(nèi)進行現(xiàn)場核查，對不符合備案條件的應(yīng)當限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。

　　第十六條  縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當充分利用信息化、大數(shù)據(jù)等手段提升監(jiān)管效能，將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系，確保醫(yī)療質(zhì)量安全。

　　診所應(yīng)當與備案機關(guān)所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接，及時上傳執(zhí)業(yè)活動等相關(guān)信息，主動接受監(jiān)督。

　　第十七條  縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當每年對轄區(qū)內(nèi)診所開展至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，利用信息化監(jiān)管平臺進行日常監(jiān)管和月度執(zhí)業(yè)活動分析，至少每半年形成一份轄區(qū)內(nèi)診所執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管分析報告?？h級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門有權(quán)要求診所提供監(jiān)管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

　　第十八條  地方各級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)診所存在違法違規(guī)情節(jié)的，應(yīng)當依照相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定處理。

　　第十九條  有下列情形之一的，診所應(yīng)當向所在縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報告，或者衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，原備案機關(guān)應(yīng)當撤銷其備案并及時向社會公告：

　?。ㄒ唬┰\所歇業(yè)的；

　?。ǘ┰\所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的；

　　（三）使用虛假材料備案的；

　?。ㄋ模┏霈F(xiàn)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當責令其停止執(zhí)業(yè)活動的情形。

　　第二十條  診所應(yīng)當按照《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定加強網(wǎng)絡(luò)安全管理和個人信息保護等工作，發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡(luò)安全事件時，應(yīng)當及時向有關(guān)部門報告，并采取有效應(yīng)對措施。

　　第二十一條  診所執(zhí)業(yè)人員應(yīng)當積極參加專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、繼續(xù)教育等活動，提高專業(yè)技術(shù)水平。

　　第二十二條  診所應(yīng)當建立完善的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等相關(guān)管理制度，加強醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全管理。

　　第四章 附 則

　　第二十三條  診所備案信息表和診所備案憑證樣式由國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門統(tǒng)一規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門自行印制。

　　診所應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)電子證照工作有關(guān)規(guī)定。

　　第二十四條  本辦法施行前已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診所直接予以備案，過渡時限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進行備案。

　　第二十五條  中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十六條  本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。

　　第二十七條  各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門可根據(jù)實際情況制定管理細則。

　　第二十八條  本辦法及附錄中的診所基本標準自印發(fā)之日起施行?！缎l(wèi)生部關(guān)于下發(fā)〈醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1994〕第30號）中的中西醫(yī)結(jié)合診所基本標準、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈診所基本標準〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕75號）中的診所和口腔診所基本標準以及《國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)〈中醫(yī)診所基本標準和中醫(yī)（綜合）診所基本標準的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕55號）中的中醫(yī)（綜合）診所基本標準同時廢止。